ジャパンクオリティで世界に向け医療機器をお届けします。

国際規格に基づく医療機器の品質保証システム ISO 13485:2016

私たちは「医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」であるISO 13485:2016を認証取得しております。

かけがえのない人の生命や健康に直接影響を及ぼす医療機器には、常にその管理・保証・安定性・再現性が求められます。
どんな高度で先進的な技術を駆使しても十分な品質と安全性が確保されなければ、医療機器として世界に通用しません。

全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために制定された国際規格であるISO13485:2003を2005年に、設計開発、製造、流通、販売と一貫して認証取得をいたしました。